药物警戒
欧盟警告雷尼酸锶的静脉栓塞和严重皮肤反应风险
2012年3月16日，欧洲药品管理局（EMA）发布了有关雷尼酸锶的风险管理建议，不再建议用于制动（immobolised）患者或静脉血栓栓塞患者，并就严重皮肤反应修订了药品说明书。
雷尼酸锶（strontium ranelate，商品名Protelos和Osseor/欧思美）适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，降低髋骨和椎骨骨折的风险。法国的一项研究发现，2006年1月到2009年3月期间共发现199例雷尼酸锶严重不良反应报告。这些病例中约一半是静脉血栓栓塞事件，约四分之一与皮肤反应有关。该研究发表后EMA人用药品委员会（CHMP）开始了对雷尼酸锶进行了回顾性分析。该委员会得出的结论是：这些药物仍然是骨质疏松妇女的重要治疗用药，但处方信息需要修改，以便更好地控制相关风险。
静脉血栓栓塞和严重皮肤反应都是雷尼酸锶的已知风险，CHMP一直在对这些风险进行密切监测。静脉血栓栓塞风险是在临床试验中发现；严重皮肤反应，包括伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药疹（DRESS）、Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）都有上市后报告。有关这些风险的信息已经包含在产品说明书的警告内容中，或者列为已报告的副作用。
CHMP回顾分析了现有的与雷尼酸锶安全性有关的所有数据，这些数据表明，有静脉血栓栓塞病史的患者以及暂时或永久性制动患者发生静脉血栓栓塞的风险较高。还发现老年患者中雷尼酸锶治疗组的患者发生静脉血栓栓塞的病例数多于安慰剂组。数据还显示，DRESS、SJS和TEN等严重皮肤反应的发生率比较低，作用机制迄今仍不清楚。这些不良反应要想获得良好的治疗结果，有赖于早期的诊断和立即停用各种可疑药物，所以医生和患者一定要特别注意这些情况的发生时间和症状体征。
欧盟给医生和患者的建议如下：
医生不要给目前患有静脉血栓栓塞或有静脉血栓栓塞病史的患者开具雷尼酸锶处方，也不要给暂时或永久性制动的患者开这些药物的处方。
出现DRESS、SJS或TEN的患者，医生要立即让其停用雷尼酸锶治疗，这些患者任何时间都不要再用这些药物。
目前患静脉血栓栓塞或有静脉血栓栓塞病史以及暂时或永久性制动的患者，建议下次预约就诊时与医生讨论治疗问题。
治疗80岁以上有发生静脉血栓栓塞风险的患者时，医生要重新评估是否有必要继续使用雷尼酸锶治疗。
处方医生要让患者知道DRESS、SJS或TEN等严重皮肤反应的发生时间以及症状和体征。刚开始治疗的最初几周内发生SJS或TEN的风险最大，通常在治疗3-6周左右发生DRESS的风险最大。SJS或TEN的症状或体征包括进行性皮疹，常伴有水泡或黏膜病变；DRESS的症状包括皮疹、发热、嗜酸性粒细胞增多和全身性病变（如淋巴结肿大、肝炎、间质性肾病、间质性肺病）。
患者若出现严重过敏性皮肤反应（包括皮疹）的症状，应立即停止治疗。这些患者任何时间都不要再用这些药物。
（EMA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2012年4月26日第4期（总第108期）
下一篇： 英国通报酮洛芬外用制剂的风险管理措施
京公网安备111010602104056