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首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

葛兰素史克公司禁止将安立生坦用于特发性肺纤维化患者

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  2012年7月9日,加拿大卫生部网站发布了葛兰素史克公司致医疗卫生人员的信,称一项提前结束的临床试验中,观察到安立生坦(商品名:VOLIBRIS)疾病恶化或死亡的发生率升高。该项试验是在接受VOLIBRIS治疗的特发性肺纤维化(idiopathic pulmonary fibrosis,IPF)患者中开展的。

  VOLIBRIS是一种选择性内皮素A受体拮抗剂,用于常规治疗无效的WHO分级为Ⅱ级或Ⅲ级症状的特发性(“原发性”)肺动脉高血压和肺动脉高血压并发结缔组织病患者的治疗。

  一项随机(2:1)、双盲、安慰剂对照、事件驱动(event-driven)的临床试验(ARTEMIS-IPF)中,共计入组了492名IPF患者(VOLIBRIS N= 329,安慰剂N = 163),其中,11%患者罹患继发性肺动脉高压(VOLIBRIS N = 36,安慰剂N = 18例),这项试验因缺乏疗效而被提前终止。这项研究中,主要复合终点、疾病恶化(包括呼吸功能下降、呼吸道疾病住院)或死亡事件在VOLIBRIS组中的发生率(90起事件,27%)高于安慰剂组(28起事件,17%)。主要终点构成评估表明,与安慰剂组相比,VOLIBRIS组患者中,呼吸道疾病住院、死亡事件发生率升高,呼吸功能下降。

  葛兰素史克公司要求医生应中止VOLIBRIS用于治疗IPF患者,并应立即重新评估患者的治疗方案。强调虽然VOLIBRIS并不用于治疗IPF,但IPF患者(无论是否并发肺动脉高压)已被列入该药的使用禁忌。

  参考:

  1.G. Raghu et al. ARTEMIS-IPF: A Placebo-Controlled Trial Of Ambrisentan In Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Am J Respir Crit Care Med 2012;185:A3632.

  (加拿大卫生部网站)

本文摘自《药物警戒快讯》2012年8月10日第8期(总第112期)

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