药物警戒
欧盟提高正在进行的人用药品申请的透明度
欧洲药品管理局（EMA）已开始在药物警戒风险评估委员会（PRAC）的会议纪要中公开目前正在进行的人用药品扩大适应证申请的信息。
新水平的透明度包括公开已上市使用药品变更申请中有关需要对风险管理计划（RMP）进行变更的信息。这些情况下，人用医学产品委员会（CHMP）要求PRAC提供对RMP进行必要更新的建议。CHMP是负责向欧洲委员会提供是否批准扩大申请建议的委员会。
目前公布的2012年10月1~3日举行的PRAC会议纪要包括了有关Simponi （戈利木单抗）、Onglyza（沙格列汀）与Komboglyze（沙格列汀/二甲双胍复方制剂）等药品扩大适应证申请的信息。
PRAC会议纪要中对正在进行的这些类型申请的信息公开，已列在了今年7月份公布的“PRAC建立与职能”文件中。
2012年7月PRAC成立以来，已公布了其会议的议程与纪要。至2013年底，EMA所有的7个科学委员会，包括CHMP在内，均将系统地公布其议程与会议纪要。
本文摘自《药物警戒快讯》2012年12月27日第12期（总第116期）
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