药物警戒
美国建议早产孕妇不能长时间使用硫酸镁
2013年05月30日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，建议早产孕妇使用硫酸镁注射液治疗不可超过5-7天。孕妇使用硫酸镁注射液治疗超过5-7天可能导致发育中胎儿出现低血钙和骨骼问题，包括骨质发育不良和骨折。可能会造成胎儿受损的最短治疗时间目前尚不清楚。
硫酸镁用于早产为说明书外用药，并非FDA批准的适应症。硫酸镁已批准用于预防先兆子痫（即孕妇出现高血压和蛋白尿的疾病）和控制子痫的发作。先兆子痫和子痫是妊娠期间可能发生的致命疾患，先兆子痫可引起子痫、癫痫发作、中风、多器官功能衰竭及母体和婴儿死亡。
为了强调关于发育中胎儿存在低血钙及骨骼问题的新安全性信息，硫酸镁注射液（ＵSP，50％）在美国的说明书中将作以下修订：
增加一项新“警告”，即持续使用硫酸镁注射液治疗早产超过5-7天，可能会导致胎儿低血钙和骨质改变。
“致畸作用”项下，将怀孕药物分级从A级变更为D级，以提示对发育中的胎儿存在潜在危害。妊娠分级D级指具有危害人类胎儿的风险阳性证据，但在某些情况下，尽管存在风险，孕妇使用此类药物所带来的潜在获益是可以接受的。
增加“分娩”项（Labor and Delivery），强调持续使用硫酸镁注射液治疗早产尚未获得批准，其用于此项适应症的安全性和疗效也尚未确立。如果孕妇使用硫酸镁注射液治疗适应症以外疾病，只能由医院中训练有素的产科人员给药，且要在备有适当的产科护理设施的医院中进行。
（美国FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2013年7月23日第7期（总第123期）
下一篇： 美国发布有关丙戊酸盐的安全性信息
京公网安备111010602104056