药物警戒
欧洲评估认为双氯芬酸与昔布类心血管疾病风险相似
欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）经评估后得出结论，当止痛药双氯芬酸经全身给药（通过如胶囊，片剂或注射的方式）时，其作用于心脏和循环系统的不良反应类似于另一类止痛药——选择性COX-2抑制剂。当长期大剂量（150毫克每天）使用双氯芬酸时，该风险尤为突出。PRAC认为，由于双氯芬酸的获益仍然大于风险，因此建议用于降低选择性COX-2抑制剂发生动脉血栓风险的预防措施同样适用于双氯芬酸。患有严重基础心脏疾病或循环系统疾病，如心力衰竭、心脏病或以前有心脏病发作或中风的患者，禁用双氯芬酸。伴有某些心血管疾病风险因素（如高血压、高血脂、糖尿病或吸烟）的患者，只有经慎重考虑后才能使用双氯芬酸。建议医疗卫生人员定期对患者是否需要继续服药进行评估。
双氯芬酸广泛用于缓解包括关节炎和急性肌肉骨骼疾病在内的各种疾病的疼痛和炎症。目前在欧盟有许多不同的制剂，大多数制剂经全身给药，均涵盖于当前评估范围之内。含有双氯芬酸的药物通过国家批准程序在欧盟成员国上市。
双氯芬酸属于传统非甾体抗炎药。传统的非甾体抗炎药通过阻断两种环氧合酶（COX），即COX-1和COX-2发挥作用。除了双氯芬酸外，目前在临床广泛使用的还有布洛芬和萘普生。另外一类非甾体抗炎药被称作“选择性COX-2抑制剂”，或称昔布类，仅通过阻断COX-2而发挥作用。
欧盟曾于2005年对非甾体抗炎药进行了评估，2006年和2012年已确认非甾体类抗炎药为一类与动脉血栓事件风险小幅升高相关的药物，在某些情况下，特别是大剂量和长期使用时，可导致心脏病发作或中风。因此，所有的非甾体类抗炎药的产品信息均加入了此种风险的警告，建议以最小有效剂量和能够控制症状的最短疗程使用非甾体类抗炎药。
由独立的学术研究产生的有力证据是评估非甾体抗炎药和双氯芬酸的一个核心要素。这包括一项由欧洲委员会第七框架计划设立和资助的、被称为“非甾体抗炎药的安全性”（SOS）[2]的独立的研究项目，该研究的目的是解决2006年评估非甾体抗炎药遇到的问题，研究结果给2012年的评估提供了数据。其他小组也在评估非甾体抗炎药在心血管方面的安全性，尤其是“环氧合酶抑制剂和传统的非甾体抗炎药试验者（CNT）”协作组[1]，研究中使用了来自超过600项随机临床试验大型荟萃分析的结果。
2012年，一项针对NSAIDs的评估结果提示由双氯芬酸引起心血管副作用的风险与其他非甾体类抗炎药相比有小幅度升高——与所观察到的COX-2抑制剂引起的风险增加程度相似。任何非甾体类抗炎药引起心血管疾病的绝对风险取决于一个人的潜在的风险因素，如高血压和胆固醇水平。对于双氯芬酸而言，心脏病发作的总数，预计每年每1000名接受该药治疗的中度风险患者中将增加约3例（服药后从通常每年每1000人发生8例，升至每年每1000人中发生11例）[1]。基于以上评估结果，PRAC从2012年10月开始启动对双氯芬酸的评估程序。
参考信息：
1. http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(13)60900-9/abstract.
2. http://www.sos-nsaids-project.org.
（EMA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2013年7月23日第7期（总第123期）
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