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首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

欧洲采取措施控制氟吡汀的肝损害风险

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  欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)已经完成了对氟吡汀的评估,建议限制含氟吡汀药物的使用。PRAC建议,氟吡汀口服药和栓剂只能用于治疗不能使用其他止痛药(如非甾体抗炎药和弱阿片类药物)的成人急性(短期)疼痛,且治疗时间不能超过两周。此外,在每周治疗结束后应监测患者的肝功能,如果发现肝损害体征应停止治疗。PRAC还建议氟吡汀不要用于原有肝脏疾病、酗酒以及正在服用其他可引起肝损害药物的患者。

  氟吡汀是一种非阿片类止痛药,用于治疗急性和慢性疼痛,如与肌肉紧张相关的疼痛、癌性疼痛、经期疼痛以及骨科手术或损伤所致的疼痛。含有氟吡汀的药物自20世纪80年代以来就已被批准,目前在德国、匈牙利、意大利等11个成员国上市。氟吡汀有100mg胶囊、400mg缓释片、75mg和150mg栓剂以及100mg注射液。100mg胶囊已在11个欧盟成员国内上市,其他剂量或剂型只在德国上市。

  PRAC的建议源自德国药品监管机构(BfArM)提出的对氟吡汀引起肝损害报道的顾虑。肝损害范围从肝酶升高到肝功能衰竭,部分病例最终结果为死亡或导致肝移植。BfArM也担心缺乏治疗慢性(长期)疼痛的用药数据。

  PRAC同意虽然氟吡汀具有治疗急性疼痛的研究数据,但有关长期疼痛治疗的数据缺乏说服力。委员会指出,在使用氟吡汀超过4周所带来的获益方面缺乏足够的数据支持。PRAC指出,治疗的持续时间与肝损害的发生似乎具有相关性,而且服药少于或者等于2周的患者,没有肝功能衰竭或者肝移植病例出现。考虑到在治疗急性疼痛方面获益的数据,以及出现肝损害的数据,PRAC认为,其提出的限制性措施和定期肝功能监测是有必要的,从而确保氟吡汀的获益大于风险。

  (EMA网站)

本文摘自《药物警戒快讯》2013年7月23日第7期(总第123期)

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