药物警戒
欧盟发布2013年药品不良反应监测报告
近期，欧洲药品管理局（EMA）发布了2013年欧盟药品不良反应监测（EudraVigilance）报告（以下简称报告），并称该年度EudraVigilance收到了100多万份上市后药品不良反应（ADR）报告。
报告显示，在2013年1月1日至12月31日期间，ADR报告比2012年增加26%，成为有史以来最高的年度数据。这是欧盟药品监管网络体系共同努力，鼓励疑似药品不良反应报告工作成果的体现。
欧洲经济共同体患者报告的不良反应增加最显著，比2012年提高了52%。主要是由于公众提高了对不良反应报告重要性的认识，也与欧盟药物警戒法规引入了所有成员国患者和消费者可以直接报告不良反应的规定有关。
EudraVigilance是基于Web的信息系统，该系统收集、管理和分析疑似药品不良反应的报告。数据库中的数据是确保EMA和欧盟成员国持续监测药品安全性的重要元素。
2013年收到的报告经过处理后，提供给EMA和各成员国药品监管部门进行信号检测和数据分析。必要时，EMA和各成员国药品监管部门采取适当的监管措施。在2013年，EMA的药物警戒风险评估委员会（PRAC）优先考虑和评估了100个信号，其中包括43个由EMA检测和验证的信号和57个由欧盟成员国检测和验证的信号。
本文摘自《药物警戒快讯》2014年6月16日第6期（总第134期）
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