药物警戒
法国发布对真实世界中使用口服抗凝药的监测信息
口服抗凝药是在预防危及生命的重大疾病-血栓栓塞事件（缺血性卒中、肺栓塞等）中广泛应用且必不可少的药物，这些药物包括维生素K拮抗剂（VKA）和直接口服抗凝药（AOD）。2013年，法国国家医药和保健产品安全局（ANSM）推出了旨在保证口服抗凝药安全使用的一项行动计划。这项行动计划规定了下述内容：对口服抗凝药物进行特别监控；与医疗卫生专业人士和患者分享现有信息；总结正确的用药实践。在这一行动框架下，法国国家医药和保健产品安全局和全国工薪收入者疾病保险基金会（CNAMTS）联合展开了两项基于真实世界的药物流行病学研究，研究对比了接受两类抗凝药物（VKA和AOD）治疗时观察到的风险。这两项研究使用了国家医疗保险制度信息系统（SNIIRAM）中的数据和信息系统医疗化计划（PMSI）中的住院数据。两项研究结果表明，同对照治疗-即维生素K拮抗剂（VKA）治疗相比，直接口服抗凝药治疗（AOD）并不会增加发生严重出血事件的风险。与此类似，用AOD治疗替换VKA治疗也不会增加严重出血风险。另外，同VKA治疗相比，采用AOD治疗时发生缺血性卒中、全身性栓塞或心肌梗死的风险并未增加。
上述两项基于真实世界的研究结果同最近国际出版物中发表的结果相符，这也是法国第一次为“相对于VKA治疗，AOD治疗受否带来额外风险”这一医学议题做出贡献。然而必须强调的是，两项研究的时间的确不长，仅3到4个月的监测时间，加之出现严重出血事件的几率相对较低，因此目前这些研究结果并不能对上述药物长期治疗得出有利或不利结论，需要谨慎对待这一结果。研究人员将同法国健康署（HAS）和CNAMTS合作，在法国卫生部的协调下，继续在ANSM的行动计划框架内密切监测口服抗凝药的使用以及相关风险。
（ANSM网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2014年8月30日第8期（总第136期）
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