药物警戒
欧盟评估未证实使用睾酮类药物会增加心脏问题
出于对睾酮类药物严重心脏和血管副作用，包括心脏病发作的关注，欧洲药品管理局的药物警戒风险评估委员会（PRAC）在欧盟范围内完成了对含睾酮药物的评估。PRAC的评估并未发现一致的证据表明体内不能生成足够睾酮（一种称为性腺机能减退的疾病）男性在使用睾酮类药物时可增加心脏问题风险。委员会认为睾酮类药物的获益仍然超过其带来的风险，建议该类药物可继续用于其获准的用途,但应仅用于已得到体征和症状以及实验室检查证实的体内睾酮缺乏男性患者。
有关此类药物严重心脏副作用风险的证据并不一致。尽管包含3项近期发表试验在内的一些研究，确实表明使用睾酮类药物的男性与未用药男性相比心脏问题风险增加，但这些研究均有其局限性并且其他研究并未证实该风险。PRAC还注意到，睾酮缺乏本身即可增加心脏问题的风险。PRAC因此建议，含睾酮药物应仅用于已得到体征和症状以及实验室检查证实的体内睾酮缺乏男性患者。应更新所有含睾酮药物的欧盟药品信息，以纳入该建议以及禁止存在严重心脏、肝脏和肾脏问题的男性使用此类药品的警告。药品信息将强调以下内容：65岁以上患者中的安全性和有效性数据有限，睾酮水平随年龄增加而降低，以及不存在特定年龄段睾酮参考值这一事实。
将继续监测睾酮类药物的安全性。特别是正在进行的一系列研究的结果将用于此类药物未来的定期获益／风险评价。
PRAC的建议将转发人用药品相互承认和分散评审程序协调组（CMDh），由其形成最终意见。
药品详情
含睾酮药物已通过国家注册程序，获准在所有欧盟成员国以不同的商品名上市销售。这些药品以多种剂型在售，例如：口服胶囊，皮下埋植剂和皮肤贴片，皮肤外用凝胶或者溶液。
含睾酮药物用于替代性腺机能减退男性体内的睾酮。睾酮用于健康老年男性在欧盟未获批准。
睾酮是一种名为雄激素的荷尔蒙，主要负责男性生殖功能的发育。在性腺机能减退男性中，睾酮水平异常偏低，影响了正常的性发育。含睾酮药物通过弥补体内缺乏的睾酮，有助于恢复男性正常的睾酮水平，以确保男性正常的性发育。性腺机能减退可能的体征和症状包括：性发育不全、性功能低下、不育、疲劳、情绪抑郁、轻度贫血、肌肉体积和力量减少，以及体脂肪增加。
（EMA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2014年11月30第11期（总第139期）
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