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首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

加拿大评估贝伐珠单抗和雷珠单抗与血栓性微血管病的风险

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  为评估贝伐珠单抗(AVASTIN)与血栓性微血管病(TMA,一种影响小血管的凝血障碍)风险的最新证据,以确定目前采取的风险最小化措施是否仍然恰当,以及评估雷珠单抗(LUCENTIS)的安全性数据,以确定TMA是否是该产品需要采取最小化措施的一种新型风险,加拿大卫生部启动了安全性评估,以评价与使用AVASTIN和LUCENTIS相关的TMA可能风险的现有信息。AVASTIN和LUCENTIS为血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂的生物制剂(活体来源制品)。这些药物有助于阻止肿瘤周围和眼内的血管异常生长。此次评估是加拿大卫生部对较大一类VEGF抑制剂的评估行动的后续行动。在当时,TMA是AVASTIN的已知安全性问题,但不是LUCENTIS的已知安全性问题。

  加拿大卫生部估计,2009年至2013年间由药房开处的AVASTIN处方数为24,504张,LUCENTIS为338,889张。

  在此次评估时,加拿大卫生部共收到7例怀疑与AVASTIN相关的TMA报告。这些报告涉及采用AVASTIN治疗不同类型癌症的患者。加拿大卫生部还收到27例怀疑与AVASTIN相关的蛋白尿报告。蛋白尿是一种重要的肾损伤体征,可能由TMA导致。总的说来,在加拿大,怀疑与AVASTIN相关的TMA或者蛋白尿报告估计是罕见的。没有收到与LUCENTIS相关的TMA报告,收到1例怀疑的蛋白尿报告。总的说来,在加拿大,怀疑与LUCENTIS相关的TMA或者蛋白尿报告估计是十分罕见的。

  在文献中已发表了AVASTIN暴露后发生的TMA和蛋白尿病例。在某些病例中,肾脏功能和蛋白尿在停药后改善,表明该不良反应至少是部分可逆的。在文献中,有关TMA与LUCENTIS间关联的信息非常有限。检索到1例报告,其中药物在发生TMA后被停用,患者经过治疗痊愈。

  结论:基于临床研究和现实世界使用所得到的证据,AVASTIN当前的处方信息(CMP)中已包含了肾脏TMA与相关蛋白尿风险的警告。鉴于此次评估时已有的证据,TMA被认为不是LUCENTIS的风险。

  加拿大卫生部决定继续监测有关AVASTIN和LUCENTIS的不良反应信息,以识别并评估潜在的危害。

  (加拿大卫生部网站)

本文摘自《药物警戒快讯》2014年11月30第11期(总第139期)

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