药物警戒
美国发布高龄患者使用睾酮产品注意事项并更新标签
2014年3月3日美国FDA《药品安全性快讯》发布患者使用睾酮产品可能发生的中风、心脏病发作和死亡风险的更新信息。FDA要求所有已批准的睾酮产品处方药生产商变更其标签，以澄清这些药物的获批用途，同时还要求这些生产商在标签中添加“服用睾酮的患者心脏病发作和中风风险可能增加”的相关信息。 FDA警告称，睾酮产品处方药仅批准用于由某些疾病引起的睾酮水平低的男性，尚未在高龄所致睾酮水平降低的治疗中证实这些药物的获益和安全性。
基于现有研究证据和FDA咨询委员会会议专家的意见，FDA已得出结论，应用睾酮可能会增加心血管疾病的风险。这些研究纳入了接受睾酮治疗的老年男性，一些研究报告称睾酮治疗使心脏病发作、中风或死亡风险增加，而另一些则未报告这些结果。
睾酮是FDA批准的仅用于男性因睾丸、脑垂体疾病或导致性腺功能减退的大脑疾病引起的睾酮水平降低的替代治疗。然而，FDA已获悉，睾酮已被广泛应用于缓解高龄引起的（除高龄以外无其他明显原因）睾酮水平降低的男性症状，此用途的获益和安全性尚未确定。
FDA建议，医疗卫生专业人员应仅对由某些疾病引起并经实验室检查证实睾酮水平降低的男性开具睾酮治疗处方。当决定是否开始或继续对患者进行睾酮治疗时，医疗卫生专业人员应让患者了解可能增加心血管疾病的风险。当出现心脏病发作或中风症状时，接受睾酮治疗的患者应立即就医，这些症状包括胸痛、呼吸急促或呼吸困难、身体部分或一侧虚弱、口齿不清等。
（FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2015年6月1第6期（总第146期）
下一篇： 加拿大暂停含欧绵马成分顺势疗法产品许可证
京公网安备111010602104056