药物警戒
英国警示克唑替尼的心力衰竭风险
2015年10月13日，英国药品和保健品管理局（MHRA）协同辉瑞制药公司致信医疗保健专业人员，提示克唑替尼（商品名为赛可瑞）的心力衰竭风险。
克唑替尼适用于治疗既往接受过治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
对一项基于临床试验数据和临床实践报告进行的克唑替尼安全性评估结论提示，使用克唑替尼后可能存在心力衰竭的风险。
涉及的临床研究包含1669例ALK阳性NSCLC患者，均接受了克唑替尼治疗。19例（1.1%）患者发生了不同程度的心力衰竭，其中8例（0.5%）患者发生了3级或4级心力衰竭，3例（0.2%）患者死亡。
截至2015年2月25日的上市后经验中，估计超过14700例患者接受了克唑替尼治疗，有40例患者报告了心力衰竭（报告率为0.27%）。多数症状发生于治疗第一个月内。其中15例报告中患者死亡。7例患者在停用克唑替尼后心力衰竭症状消失，其中3例在再次使用克唑替尼治疗后症状复发。上述7例病例中有3例未发现混杂心脏疾病（既往病史、合并症和合并用药）。
为了预防或最小化上述风险，辉瑞制药公司将以下内容加入了克唑替尼产品特征概要（SmPC）：
4.4 警告和注意事项
心力衰竭
在对克唑替尼的临床研究及上市后监测中，报告了重度、危及生命或致死性心力衰竭不良反应（见第4.8节）。
应监测接受克唑替尼治疗的伴或不伴既存心脏疾病患者的心力衰竭体征及症状（呼吸困难、水肿、液体潴留所致的快速增重）。若观察到心力衰竭的症状，应考虑采取适当措施，如中断给药、减量或停药。
4.8 不良反应
表 3. 克唑替尼不良反应报告随机化III期研究
心力衰竭f（常见，1%）
心力衰竭（心力衰竭、充血性心力衰竭、射血分数减少、左心室衰竭、肺水肿）。临床研究中（n = 1669），19例（1.1%）接受克唑替尼治疗的患者发生了不同程度的心力衰竭，8例（0.5%）患者发生了3级或4级心力衰竭，3例（0.2%）患者死亡。
（MHRA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2016年1月13第1期（总第153期）
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