药物警戒
美国警告钠-葡萄糖共同转运体抑制剂与血液中酸过多和严重尿路感染风险
美国食品药品管理局（FDA）通过对一类称为钠-葡萄糖共同转运体（SGLT2）抑制剂的特殊类别2型糖尿病药物的一项安全性审查，决定在药物标签中加入有关患者血液中酸过多和严重尿路感染风险的警告。这两种疾病均可导致住院。
FDA在2015年5月发布了一项药物安全性通讯，警告患者使用SGLT2抑制剂时有酮症酸中毒的风险，并提示将继续评估该安全性问题。通过对FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库2013年3月至2015年5月数据的评估，发现了在接受SGLT2抑制剂治疗的1型或2型糖尿病患者中有73例酮症酸中毒病例。酮症酸中毒的症状包括恶心、呕吐、腹痛、疲倦和呼吸困难；FDA还确定了在2013年3月至2014年10月报告至FAERS的19例危及生命的血液感染（尿脓毒症）和肾脏感染（肾盂肾炎）病例，这些病例在SGLT2抑制剂治疗时以尿路感染起病。所有19例患者均住院，少数患者需要在重症监护室住院或接受透析以治疗肾功能衰竭。因此，FDA在所有SGLT2抑制剂的标签中增加了一项新的警告和注意事项，以描述这些安全性问题，并提供处方和监测建议。
FDA还要求SGLT2抑制剂的生产商实施一项加强药物警戒的上市后研究，要求生产商对接受该药治疗的患者中酮症酸中毒的自发性上市后报告进行分析，包括在5年期间内专门随访以收集附加的信息。
背景：SGLT2抑制剂是一类处方药，被FDA批准与饮食和运动同时使用，以降低2型糖尿病成人患者的血糖。SGLT2抑制剂类药物包括canagliflozin、dapagliflozin和empagliflozin。
建议：如果患者出现酮症酸中毒的任何症状应立即停止服用SGLT2抑制剂并就医。健康卫生专业人员对服用SGLT2抑制剂时出现提示性症状的患者应评估其是否存在酮症酸中毒和尿路感染。即使血糖水平并不很高也可能发生与使用SGLT2抑制剂相关的酮症酸中毒。如果怀疑酮症酸中毒，应停用SGLT2抑制剂并及时开始治疗。
（FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2016年1月27第2期（总第154期）
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