药物警戒
欧盟拟采取措施降低SGLT2抑制剂的酮症酸中毒风险
2016年2月12日，欧洲药品管理局（EMA）发布信息称，药物警戒风险评估委员会（PRAC）已完成了对SGLT2抑制剂的审查，并提出使糖尿病酮症酸中毒风险最小化的建议。
SGLT2（钠-葡萄糖2型转运体）抑制剂是用于治疗2型糖尿病的药物，可以阻断肾脏中被称为SGLT2的蛋白，当血液在肾脏过滤时，这种蛋白可以从尿液中回收葡萄糖进入血液。通过阻断SGLT2的作用，这些药物会导致更多的葡萄糖通过尿液清除，从而降低了血中葡萄糖的含量。目前有三个SGLT2抑制剂在欧盟获得授权：坎格列净、达格列净和恩格列净，以下列商品名销售（单独或联合二甲双胍）：Ebymect、Edistride、Forxiga、Invokana、Jardiance、Synjardy、Vokanamet和Xigduo。
糖尿病酮症酸中毒是由于低胰岛素水平引起的严重糖尿病并发症。服用SGLT2抑制剂治疗2型糖尿病时发生这种情况较为罕见，且许多病例是非典型的，患者的血糖未达到预期的高水平。糖尿病酮症酸中毒的非典型表现可能会延误诊断和治疗。因此即使服用SGLT2抑制剂的患者血糖水平不高，如有症状符合条件，医疗卫生专业人员也应考虑发生酮症酸中毒的可能性。
服用这些药物的患者应了解糖尿病酮症酸中毒的症状，包括快速消瘦、恶心或呕吐、腹痛、极度口渴、呼吸深快、意识混乱、异常困倦或疲倦、呼吸中有甜味、口中有甜味或金属味，或是在尿液或汗液中有不同气味。如果有任何的这类症状，患者应联系他们的医疗卫生专业人员。如果怀疑或确认为糖尿病酮症酸中毒，应立即停用SGLT2抑制剂，除非确认酮症酸中毒是由其它原因引起的或已解决，方可重新开始治疗。如果患者存在酮症酸中毒的危险因素，医疗卫生专业人员应慎重给药，并告知患者其危险因素，这些因素包括胰岛素分泌细胞储备量少，病情限制食物摄入或可导致严重脱水，由于疾病、手术或酒精滥用使胰岛素突然较少或对胰岛素的需求增加。此外，PRAC建议因重大外科手术或严重疾病住院的患者暂时停止SGLT2抑制剂治疗。
在2型糖尿病的治疗中，SGLT2抑制剂的获益仍大于风险。PRAC提醒医疗卫生专业人员这些药物并未被批准用于治疗1型糖尿病，并指出一些酮症酸中毒是在超说明书用药的情况下发生的。
PRAC的建议将转发给人用药品委员会（CHMP），作为机构的最终意见。审查程序的最后阶段是欧洲委员会采纳的一个适用于所有欧盟成员国的具有法律约束力的决定。
（EMA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2016年3月31第4期（总第156期）
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