药物警戒
加拿大警示哌拉西林的药物超敏反应综合征
2016年2月24日，加拿大卫生部发布信息，警示含哌拉西林药品（单药或与他唑巴坦的复方制剂）的药物超敏反应综合征风险，即伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状的皮疹反应（Drug Reaction/Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms，DRESS)。
哌拉西林是一种可单独使用或与增强哌拉西林活性的产品（他唑巴坦）联合使用的抗生素。两种产品均为静脉给药或肌肉给药，用于治疗不同类型的感染。在发布了哌拉西林和他唑巴坦复方制剂的DRESS病例后，加拿大卫生部对所有含哌拉西林的产品进行了安全性评估。加拿大卫生部经过评估得出结论认为：有证据表明在哌拉西林和他唑巴坦的复方制剂与DRESS之间存在相关性。此外，不能排除哌拉西林自身对DRESS的协同作用。加拿大卫生部已开始更新哌拉西林/他唑巴坦复方制剂的处方信息以包含DRESS风险的警告信息，同时也警示DRESS可能也是哌拉西林单药治疗的一种潜在的副作用。DRESS描述了一组罕见但严重的、潜在危及生命的药品不良反应，如发热、严重皮疹伴脸部浮肿或身体大面积皮肤剥落等。这些反应通常发生于开始使用药物后2周到2个月。
在加拿大卫生部进行评估时，加拿大报告了两例怀疑与哌拉西林和他唑巴坦的复方制剂相关的DRESS。进一步分析评价认为两例DRESS与哌拉西林/他唑巴坦复方制剂存在相关性。加拿大卫生部对已发表的科学与医学文献进行了评估，发现了17例已发表的哌拉西林/他唑巴坦复方制剂与DRESS可能相关的病例。17例病例中有1例导致死亡，然而由于患者之前存在的原患疾病，不能确定DRESS是否由该复方制剂直接作用引起的。10例DRESS报告停药后恢复或经过治疗后恢复，其他6例由于报告中所包含的信息不完整无法进一步评价。经过对17例患者所做的进一步调查表明，不能排除哌拉西林单药所起的作用。
因此，加拿大卫生部经过评估得出结论认为：有证据表明在哌拉西林和他唑巴坦的复方制剂与DRESS之间存在相关性。此外，不能排除哌拉西林自身对DRESS的协同作用，并已经开始更新哌拉西林/他唑巴坦的产品说明书以包含这一警示信息。
（加拿大卫生部网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2016年3月31第4期（总第156期）
上一篇： 英国提示厄洛替尼适应证信息的重要变更
京公网安备111010602104056