药物警戒
美国扩大二甲双胍在肾功能不全患者中的使用范围
2016年4月8日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息称，正在要求修订含二甲双胍药品的说明书，建议扩大二甲双胍在某些肾功能降低患者中的使用范围。当前的产品说明书中强烈反对在某些肾脏无法正常工作的患者中使用二甲双胍。一些现有意见要求FDA回顾大量关于轻至中度肾功能不全患者使用二甲双胍的安全性的医学研究，并修订二甲双胍说明书中用于确定患者能否接受二甲双胍治疗的肾功能指标。
FDA对医学文献中已发表研究的回顾分析认为，二甲双胍可安全用于轻度肾功能不全患者和一些中度肾功能不全患者。FDA正在要求修订二甲双胍的说明书，以反映这一新信息，并提供关于轻至中度肾功能不全患者的具体用药建议。建议包括将用于确定患者能否接受二甲双胍治疗的肾功能指标由基于单一实验室参数（血肌酐浓度）的指标改为可提供对肾功能更好估计的指标（肾小球滤过率估算公式，eGFR）。这是由于除血肌酐浓度外，肾小球滤过率中考虑了其他重要参数，如患者年龄、性别、人种和/或体重。
含二甲双胍药品为处方药，用于治疗2型糖尿病患者。2型糖尿病可能导致严重后果，包括失明、神经和肾脏损害以及心脏疾病。含二甲双胍的药品可单独使用，也可与其他治疗糖尿病的药品联合使用。当前的药品说明书中不建议将二甲双胍用于一些肾脏无法正常工作的患者，原因为这些患者使用二甲双胍可能增加发生乳酸酸中毒的风险，这是一种严重并可能致死的并发症。
FDA建议医务人员在为肾功能不全患者处方含二甲双胍药品时，应遵照最新的建议。患者如对使用二甲双胍存在任何问题或顾虑，应告知医务人员。二甲双胍说明书将包含以下关于对接受该药治疗的患者如何以及何时测定肾功能的建议：
在开始二甲双胍治疗前，获取患者的eGFR结果。
对eGFR低于30 mL/min/1.73 m2的患者禁用二甲双胍。
对eGFR介于30-45 mL/min/1.73 m2 的患者，不建议开始二甲双胍治疗。
对所有接受二甲双胍治疗的患者至少每年监测一次eGFR 。对肾功能不全风险增高的患者（如老年人）应更频繁地评估肾功能。
对正在接受二甲双胍治疗且之后eGFR降至45 mL/min/1.73 m2以下的患者，应评估继续治疗的获益和风险。如之后eGFR降至30 mL/min/1.73 m2以下，应停用二甲双胍。
以下患者应于碘造影影像学操作时或操作之前停用二甲双胍：eGFR介于30-60 mL/min/1.73 m2之间的患者，有肝病、酗酒或心力衰竭病史的患者，将接受动脉内碘造影剂操作的患者。在影像学操作后48小时重新评估eGFR，如肾功能稳定，可重新开始二甲双胍治疗。
（美国FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2016年4月30第5期（总第157期）
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