药物警戒
美国更新戒烟药伐尼克兰和安非他酮安全信息
基于美国食品药品监督管理局（FDA）对其要求制药公司实施的一项大型临床试验的审查，FDA确定戒烟药伐尼克兰（Chantix）和安非他酮（Zyban）对情绪、行为或思维的严重副作用风险低于此前的怀疑。尽管这两种药品的精神健康副作用风险仍存在，尤其在目前由于精神疾病如抑郁症、焦虑障碍或精神分裂症正在接受治疗，或既往接受过精神疾病治疗的患者中。然而，大多数发生这些副作用患者并未产生例如住院等严重后果。该试验结果证实了戒烟的获益大于这些药品的风险。
根据该项大型临床试验审查的结果，FDA将“严重精神健康副作用”黑框警告提示从伐尼克兰的药品标签中删除；在安非他酮药品标签的黑框警告中也删除了“严重精神健康副作用”的文字描述。FDA对临床试验结果的审查还证实了伐尼克兰、安非他酮和尼古丁替代贴剂在帮助个体戒烟方面均比安慰剂非活性治疗更有效。不论患者是否有精神疾病史，这些药品能够更好地帮助其戒烟。
此外，FDA还更新了上述两种药品标签现有警告章节中对情绪、行为或思维副作用的描述，以纳入该临床试验结果。该决定与2016年9月举行的FDA咨询委员会会议上外部专家的建议一致。患者用药指南将继续与处方一同提供，解释这些药品使用时伴发相关风险；但这两种药品的风险评估与降低策略（REMS）将用药指南内容移除。
FDA建议医务人员应为患者提供戒烟咨询以及他们如何获得帮助，并描述使用戒烟药品的获益与风险。如果患者观察到对情绪、行为或思维的任何副作用，应立即停止服用伐尼克兰或安非他酮，并致电相关医务人员。患者还可与医务人员交流，以获得有关戒烟的帮助和信息，包括戒烟药的获益情况或服用戒烟药的任何问题或疑虑。
（FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2017年1月25第1期（总第165期）
上一篇： 英国提示来那度胺引起病毒感染再激活风险
京公网安备111010602104056