药物警戒
欧盟限制线型含钆对比剂的使用
欧盟限制线型含钆对比剂的使用
2017年7月21日，欧洲药品管理局（EMA）发布消息称，其已经完成对含钆对比剂（GBCA）的评估，确认在磁共振成像扫描中限制使用某些线型GBCA，并暂停其他线型GBCA的上市许可。EMA人用药品委员会在评估后发现，使用GBCA后可造成钆在脑组织中的沉积，因此提出以上建议。
目前尚无证据表明脑部钆沉积会对患者造成任何伤害，但是EMA已建议限制使用某些静脉用线型GBCA，以防止可能与脑部钆沉积相关的任何风险。
3种线型GBCA仍可上市使用。钆塞酸（Gadoxetic acid）和钆贝酸（Gadobenic acid）可继续用于肝脏扫描，因为其被肝脏吸收并满足重要的诊断需求。另一个是直接注射到关节部位的钆喷酸（Gadopentetic acid），其钆浓度极低，可继续用于关节扫描。同时，建议暂停其他静脉用线型GBCA（钆双胺、钆喷酸和钆弗塞胺）在欧盟上市。
另一类称为环型的GBCA（钆布醇、钆特酸和钆特醇），比线型GBCA更稳定且释放钆的倾向较低。这些产品可以继续用于当前适应症，但应使用获得清晰图像的最低剂量，且仅在非增强扫描不适用时才能使用。
EMA称，若相关企业可提供证据，表明在某些特定患者中使用线型GBCA的获益远高于脑沉积风险，或者能够完善产品，使其不会显著释放钆或在身体组织中引起钆沉积，则可以解除线型GBCA的暂停或限制使用措施。
患者须知
● GBCA可帮助在人体扫描时向患者提供清晰的体内图像。
● 使用GBCA扫描后，少量钆可在脑部沉积，但目前尚无证据表明这些少量钆可引起任何伤害。
● 作为预防措施，医生将停止使用部分静脉内使用的GBCA，某些其他GBCA也仅在其他制剂不适用时使用，例如在肝脏扫描时。
● GBCA对于诊断危及生命和致残性疾病至关重要。
● 如果扫描需要使用GBCA，医生将使用获得清晰图像的最低剂量。
医务人员须知
● 脑部钆沉积已通过质谱分析以及在脑组织中信号增强得到证实。
● 可靠的数据以及体外和非临床研究已表明，线型GBCA从配体分子释放钆的程度远大于环型GBCA。
● 目前，尚未发现任何GBCA脑部钆沉积引起的神经系统不良反应，如认知或运动障碍。
● 静脉使用的线型药物钆双胺和钆弗塞胺，以及线型药物的静脉内制剂钆喷酸的上市许可已在欧盟暂停。
● 两种静脉使用的线型药物（钆塞酸和钆贝酸）仍可继续可用，因为这些药物经肝脏吸收，可用于成像较差的肝血管病变，尤其在延迟相成像中。其他试剂还没有在此方面进行充分研究。
● 线型药物钆喷酸的关节内制剂仍可继续使用，因为此类扫描所需的钆剂量非常低。
● 所有环型GBCA——钆布醇、钆特酸和钆特醇均可继续使用。
● 医务人员只有在非增强扫描不适用的情况下才能使用GBCA。
● 医务人员应始终使用能提供充分诊断的增强扫描的最低剂量。
● 欧盟市场上保留的GBCA的产品信息将进行相应更新。
（EMA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》 第8期(总第172期)
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