药物警戒
美国更新含缬沙坦药品的召回信息
美国更新含缬沙坦药品的召回信息
2018年7月19日，美国食品药品管理局（FDA）网站发布公告，向医务人员和消费者更新含缬沙坦药品的召回信息。
本次召回的药品使用了中国浙江华海药业生产的缬沙坦原料药。该原料药含有N-亚硝基二甲胺（NDMA），此意外杂质的产生可能与生产工艺变更有关。一定水平的NDMA可能已存在于含缬沙坦药品中长达四年。
目前，美国有3家企业正自主召回使用NDMA污染原料药生产的含缬沙坦药品。鉴于调查仍在进行中，召回列表可能会发生变化，美国FDA后续将根据进展情况及时更新。正在自主召回的企业和召回产品如下：
•Teva Pharmaceuticals USA，标签标注为Major Pharmaceuticals：该企业的召回限于零售层面，涉及产品包括80mg、160mg两种规格的缬沙坦。
•Prinston Pharmaceuticals Inc.，标签标注为Solco Healthcare LLC：该企业的召回是在消费者和使用者层面，涉及药品包括4种规格的缬沙坦（40mg、80mg、160mg、320mg）、5种规格的缬沙坦氢氯噻嗪（80mg/12.5mg、160mg/12.5mg、160mg/25mg、320mg/12.5mg、320mg/25mg）。
•Teva Pharmaceuticals，标签标注为Actavis LLC：该企业的召回是在消费者和使用者层面，涉及药品包括4种规格的缬沙坦（40mg、80mg, 160mg、320mg）、5种规格的缬沙坦氢氯噻嗪（80mg/12.5mg、160mg/12.5mg、160mg/25mg、320mg/12.5 mg、320mg/25mg）。
给患者的建议
•应了解并非所有含缬沙坦药品都受此次事件影响并被召回，如有疑问可咨询医务人员或药师。
•比对当前使用药品的包装信息与上述列表中的信息（公司、NDC码、批号），以确定当前使用药品是否在召回之列。
•继续使用当前药品，直到医务人员或药师提供替代药品或其他治疗方案。
给医务人员的建议
•FDA已经确认召回的含缬沙坦药品对患者构成了不必要的风险，建议给患者处方其他公司生产的含缬沙坦药品，或考虑其他可用的治疗方案。
•如有上述企业生产的含缬沙坦药品，请将其封存，不要提供给患者。
（FDA网站）
来源于药物警戒快讯 2018年8月21日 第8期（总第184期）
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