美国修订阿片类药品的风险管理计划

作为解决阿片类危机行动的一部分，美国食品药品管理局（FDA）于2018年9月18日采取新的措施，即通过批准新的阿片类镇痛药的风险评估和降低计划（REMS），以更好帮助患者和医务人员了解使用阿片类止痛药的严重风险。新的REMS首次适用于门诊使用的速释剂型的阿片类镇痛药，同时也适用于缓释/长效的阿片类镇痛药，缓释/长效镇痛药自2012年就实施了REMS。

REMS计划首次要求向参与疼痛患者管理的医务人员提供培训，而不仅仅是培训处方医师。例如，护士和药剂师也需要接受REMS提供的培训。新的REMS还要求对医务人员的教育内容应涵盖有关疼痛管理的更广泛的信息，包括阿片类药物的替代治疗。FDA还批准了新的产品说明书，包含通过新的REMS为医务人员提供教育的信息。

自2012年以来，缓释/长效阿片类镇痛药的制造商一直通过REMS向处方这些产品的医师提供培训，这也是REMS的主要内容。为了满足这一要求，制药公司一直向有资质的继续教育机构提供无限制的补助金，以便根据FDA要求为处方医师开发教育课程。根据此次采取的最终措施，这些要求目前也适用于门诊使用的速释剂型的阿片类镇痛药品。速释药品占门诊处方中所有阿片类止痛药的90%。此外，自2011年12月以来，速释型透粘膜芬太尼（TIRF）处方药也必须实施REMS。

除了扩大REMS以包括门诊使用的阿片类镇痛药外，FDA还批准了新的阿片类镇痛REMS教育蓝图（Blueprint），用于提供给参与疼痛治疗和监测的医务人员。该蓝图包括了更新的教育内容。FDA认为所有参与疼痛患者管理的医务人员都应该接受关于阿片类药物安全使用的教育，以便他们处方或配售阿片类药品或监测用药患者时，能够确保患者使用正确的药品并在使用过程中接受适当的临床监测。

此次行动极大地扩充了REMS覆盖的产品数量。以前适用REMS的缓释/长效阿片类镇痛药有62个产品，而新修订的REMS同样适用于门诊使用的347个阿片类镇痛药。该REMS仍然包括给患者和护理人员的用药指南（Medication Guides）、新的患者咨询指南（Patient Counseling Guides，用以协助医务人员与患者进行重要沟通）以及后效评估计划。

FDA还更新了门诊用阿片类镇痛药的说明书，在说明书中增加通过REMS为参与疼痛患者治疗和监测的处方医生和其他医务人员提供教育的信息。新的说明书在黑框警告以及“警告及注意事项”部分增加了关于REMS-认证教育的信息，并强烈鼓励提供者完成REMS-认证教育计划；向患者和护理人员就安全用药、药品风险以及适当存储和处理这些药品提供咨询；向患者及其护理人员强调阅读药师提供的《用药指南》的重要性；并考虑其他提高患者、家庭和社区用药安全的方法。

处方医师或其他医务人员并没有被强制要求接受REMS提供的培训，并且完成培训也不是给患者处方阿片类镇痛药的先决条件。然而，FDA的阿片类政策指导委员会（Opioid Policy Steering Committee）一直在考虑是否存在需要对医务人员进行某种形式的强制性教育的情况，以及该机构将如何实现这一目标。FDA最近还向美国国家科学工程和医学学院（National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine）授权了一份合同，要求制定一个框架，以帮助医学专业协会制定基于证据的指导方针，指导合理处方阿片类止痛药用于特定疾病或普通外科手术引起的急性疼痛。FDA的目标是通过确保医生知晓合理处方药品的建议、医务人员了解如何识别患者滥用，以及如何对存在阿片使用障碍的患者进行治疗，来减少不必要或不适当的阿片类药物暴露。

作为美国卫生部应对阿片类危机五点战略的一部分，FDA仍然致力于在所有方面解决全国阿片类成瘾危机，重点关注减少不必要、不适当的阿片类暴露和预防新的成瘾；支持阿片类使用障碍患者的治疗；促进开发新的疼痛治疗方法和更耐滥用和误用的阿片类药物；对非法进口和销售阿片类产品的行为采取行动。FDA还将继续评估阿片类目前在市场上的使用情况，包括医疗用途使用和非法使用，并在需要时采取监管行动。

（美国FDA网站）

来源于药物警戒快讯2018年10月23日第10期（总第186期）